沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？

時間：2023-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• 自由銷售證明FSC重點(diǎn)詳解

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的國家和地區(qū)是南美

• 醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊流程

  在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮?，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)整個注冊過程的管理。2. 通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證經(jīng)過A

• 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細(xì)解釋：1. 準(zhǔn)備材料：您需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量

• 醫(yī)療設(shè)備全球唯一標(biāo)識UDI如何組成？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標(biāo)識）制度，為每個醫(yī)療設(shè)備提供一個**唯一的標(biāo)識碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標(biāo)識貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備的版本或型號。這一部分由經(jīng)過認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保了標(biāo)識的準(zhǔn)確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識別和追蹤變得較加