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注射器的合規(guī)之路:FDA 510k技術(shù)文件編制指南


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    詞條說明

  • 關(guān)于IVDR延期公告

    一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源,以應(yīng)對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施,該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機構(gòu)發(fā)揮了更大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過,將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動。20

  • FDA 510(k) 三大路徑全解析:傳統(tǒng)、特殊、縮略,如何選擇最優(yōu)上市策略?

    醫(yī)療器械企業(yè)想要進入美國市場,510(k) 預(yù)市通知是最常見的上市途徑之一。然而,并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略(含 SPBP)三種路徑,審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑?如何避免因選錯路徑導致審評延遲?本文將深度解析三大 510(k) 路徑的核心差異,并提供實務(wù)選型指南,助您高效合規(guī)上市!一、傳統(tǒng) 510(k):“一切照舊”的基線路

  • 防護口罩怎樣申請CE認證?

    歐盟個人防護口罩標準為EN 149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別;具體過濾要求為FFP1:最低過濾效率≥80%;FFP2: 最低過濾效率≥94%;FFP3: 最低過濾效率≥97%,個人防護口罩屬于個人防護指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄,個人防護用品把產(chǎn)品類別分為1-3類,而口罩屬于

  • 藥品獲得TGA認證有哪些好處?

    TGA認證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的認證。類似認證還有NSF國際認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu),對藥品保健品生產(chǎn)標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家,在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準和監(jiān)管,管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時,產(chǎn)品要通過從原材料到成品**過60

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