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為什么需要歐洲授權代表?如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商,則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表,角宿可以提供哪些服務?? ?我們將:對您的 CE 技術文件進行完
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布,現已延長實施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設備該怎樣合規(guī)上市是大家關心的問題,角宿為大家總結一下,歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點:1. EC REP:非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權代表 (EC REP),以便其產品
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局(MHRA)是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構,其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務)、臨床實踐研究
FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個**性非營利組織,致力于以環(huán)境適宜、社會效益和經濟可行的方式促進森林管理。為了實現其目標,FSC 制定標準,進行獨立審核并對滿足特定要求的企業(yè)進行認證。獲得認證的企業(yè)可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**(FSC)頒發(fā)的認證,它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的
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