成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期

時間：2023-07-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7
巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南
要確保您的醫(yī)療器械產品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產品的簡化程序。分類您的產品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程
MDR法規(guī)比MDD嚴格嗎？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/
知識學習——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？
當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風險。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風險較高的特殊化妝品在我國，染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，經國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可生產、進口。市場上常見的染發(fā)化妝品一般是通過染料前體與偶聯(lián)劑在強氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應，產生可以固定于頭發(fā)中的