沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？

時(shí)間：2024-05-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)？?

  公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格，因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個(gè)合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個(gè)對應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇

• 英國MHRA注冊服務(wù)費(fèi)用也漲價(jià)啦！

  2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務(wù)征收新的法定費(fèi)用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費(fèi)用，以確保該機(jī)構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來幾年實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)穩(wěn)定。新費(fèi)用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過促進(jìn)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護(hù)和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費(fèi)，這些變化旨在實(shí)現(xiàn)成本回收，

• 如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報(bào)510K

  根據(jù)角宿對FDA 510K申報(bào)判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個(gè)關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進(jìn)行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范

• 醫(yī)療器械英國MHRA注冊費(fèi)用是多少？影響因素很多的

  在英國開展醫(yī)療器械注冊，具體費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同的。1）?申請費(fèi)是醫(yī)療器械注冊過程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申請時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級和類別。對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來說，申請費(fèi)可能會(huì)較高。2）?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測試可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)備這些文件