510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負責(zé)人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、

• 歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責(zé)制、加強臨床評估要求以及加強上市后監(jiān)督來實現(xiàn)這一目標(biāo)。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)

• CE認證-如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟區(qū)上市之前，必須獲得CE標(biāo)志。CE標(biāo)志是對醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進行確認的標(biāo)志，這意味著該器械適合且安全地用于預(yù)期的用途。同時，CE標(biāo)志還表示該醫(yī)療設(shè)備可以在歐洲經(jīng)濟區(qū)的任何地方自由銷售，*進一步的控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強制性的。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，責(zé)任則由共同

• 俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊路徑與核心要求

  俄羅斯作為醫(yī)療技術(shù)需求增長顯著的市場，其聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)督服務(wù)局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構(gòu)建了獨立且嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。境外企業(yè)需精準把握 RZN 注冊規(guī)則、資質(zhì)要求與流程細節(jié)，才能順利進入當(dāng)?shù)厥袌觥１疚幕?RZN 監(jiān)管框架，系統(tǒng)解析醫(yī)療器械合規(guī)**要點，并闡明專業(yè)支持的****。一、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**監(jiān)管機構(gòu)與法規(guī)依據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管由RZN（聯(lián)