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什么是MDSAP?如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證?

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  • CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

    MDR*33條規(guī)定,歐盟**在咨詢MDCG后,應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成,單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款,單一注冊模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”),并整理和處理必要且相稱的信息,以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商),在適用的情況下,授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此,單一注冊模塊構(gòu)

  • 怎么申請加拿大MDEL或MDL

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(Medical Device Establishment Licensing,簡稱MDEL)適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商,醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licences,簡稱MDL)適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請?一、了解申請的基本要求在開始申請之前,你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī),申請人必

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