耳朵穿孔器在美國(guó)屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊(cè)？

時(shí)間：2023-07-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電子體溫計(jì)將被FDA列入豁免名單

  ? 近日，美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見(jiàn)Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對(duì)電子體溫計(jì)（無(wú)遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測(cè)溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說(shuō)的510

• 超聲波美容儀在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程指南

  超聲波美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定，通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹超聲波美容儀的注冊(cè)流程，幫助您成功向藥監(jiān)局注冊(cè)。第一步：準(zhǔn)備資料在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊(cè)證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等；3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量

• 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中，用戶(hù)如何進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列名？

  在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列名，用戶(hù)需要遵循以下步驟：完成參與者注冊(cè)：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊(cè)，獲得單一注冊(cè)號(hào)碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關(guān)文件，如組織的身份證明文件等 。用戶(hù)角色和權(quán)限：用戶(hù)在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進(jìn)口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以

• 通過(guò)阿根廷ANMAT注冊(cè)后需要注意的事項(xiàng)

  阿根廷ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。就算產(chǎn)品通過(guò)ANMAT的注冊(cè)，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定，注意以下事項(xiàng)：1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定：通過(guò)ANMAT注冊(cè)后，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和分發(fā)產(chǎn)品的過(guò)程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊(cè)信息：企業(yè)需要定期較新注冊(cè)信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控