醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案

時間：2023-07-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點？
建立ISO1400環(huán)境管理體系，機構(gòu)將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場份額☆?增強機構(gòu)社會責任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機構(gòu)環(huán)境管理水平，滿足機構(gòu)的目標、方針☆?有效避免環(huán)境風險及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關(guān)系，塑造機
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術(shù)特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設(shè)計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構(gòu)造材料的完整、詳細化學配方，尤其
沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費
監(jiān)管機構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請可?免于本地測試。當?shù)刭M用（新申請）：醫(yī)療器械營銷授權(quán)
止鼾神器出口美國，F(xiàn)DA 510k 申請全攻略
一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關(guān)重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具