醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案

時間：2023-07-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產品符合相關法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產品的符合性負責，并遵守相關法規(guī)要求，確保產品的安全性和有效性。監(jiān)管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關法規(guī)要求，
醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？
醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產品有關的歐盟技術
血糖儀FDA注冊流程和標準
OTC醫(yī)療器械是指經過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經通過了嚴格的安全性和有效性評估，可以提供準確可靠的血糖測量結果。2. FDA注冊的血糖儀通常有較好的質量控制和售后服務，用戶
什么是澳大利亞TGA認證？
根據澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把