醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

時(shí)間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)知識(shí)，一文讀懂

  沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號(hào)**法令，批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實(shí)施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條，所有在沙特市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊(cè)和營(yíng)銷許可。?

• MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場(chǎng)對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場(chǎng)，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場(chǎng)所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• 醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證

  醫(yī)用敷料是一種應(yīng)用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標(biāo)準(zhǔn)。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證流程，以及在申請(qǐng)過程中需要注意的要點(diǎn)。?第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。通過獲得FDA認(rèn)證，您的產(chǎn)品將獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

• FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

  角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域，其中包括FDA注冊(cè)、510K技術(shù)文件編寫、美國(guó)代理人服務(wù)、驗(yàn)廠、CE認(rèn)證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊(cè)、UKCA認(rèn)證、TGA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認(rèn)證等。在本文中，我們將重點(diǎn)介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報(bào)道，近年來，美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越