什么類型的食品藥品、化妝品產(chǎn)品歐盟市場上是禁止銷售的

時間：2024-01-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/使館認證
在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構(gòu)的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設(shè)備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關(guān)的法規(guī)，您需要熟悉其中的
歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類
MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監(jiān)測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設(shè)備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設(shè)備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。
自由銷售證明FSC重點詳解
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的國家和地區(qū)是南美
2024年FDA醫(yī)療器械用戶費用已公布
2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫(yī)療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)