自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/使館認證

時間：2023-07-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變?yōu)镮I類器械時，制造商需要提交510(k)上市前
FDA召回產(chǎn)品信息查詢攻略與發(fā)布詳情
一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報”專欄網(wǎng)址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內容：召回分類：I類召回：可能導致嚴重健康問題或死亡（最高風險）。II類召回：可能引發(fā)暫時性或可逆的健康問題。III類召回：違規(guī)但不直接影響健康（如標簽錯誤）。信息范圍：醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
中國醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀
一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國銷售時，需要
醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區(qū)別
美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品，注冊流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類準備相應資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注