詞條
詞條說明
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù):《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表:產(chǎn)品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款:21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8
510k認證是什么?什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認證?申請510k認證需要多長時間?
在美國,如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進入市場,您很可能需要進行FDA 510k認證。本文將介紹510k認證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請流程,并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務(wù),助您順利完成認證。一、什么是FDA 510k認證?FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估和審批的過程。該認證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性,以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應(yīng)的費用
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫,是在一次審核中確認醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個國家監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準的第三方研究機構(gòu)進行為期三年的認證周期后,每年都會進行審核。目前有五個監(jiān)管機構(gòu)參與 MDSAP:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方
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