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醫(yī)療器械國內注冊申報資料全解析


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  • 詞條

    詞條說明

  • 成功獲得澳大利亞TGA認證的關鍵因素解析

    TGA(**用品管理局)是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門,專門負責監(jiān)管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》,TGA采用風險管理方法,旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質量和安全標準。同時,TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產品獲得授權使用,TGA將持續(xù)監(jiān)控其風險和益處,并在益處未實現(xiàn)或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監(jiān)管行動多

  • MDR下歐盟授權代表的多重角色與職責

    一、MDR 與歐盟授權代表概述(一)MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫,即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī),在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看,隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高,歐盟原有的醫(yī)療器械相關法規(guī)已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀九十年代,為了體現(xiàn)過

  • EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年,醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

    歐盟**對EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)的實施時間表進行了調整,以下是關鍵信息的總結:1. 全面實施新目標日期:? ?- 原定的全面實施日期已被推遲,新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃:? ?- 參與者、UDI 和設備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?

  • 澳大利亞TGA新規(guī):處方鏡片監(jiān)管要求及市場準入指南(2024年更新)

    澳大利亞**用品管理局(TGA)對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面:分類與注冊:根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則,處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應的醫(yī)療器械,包括處方鏡片,都必須在澳大利亞**用品注冊(ARTG)中進行注冊或備案。自2024年6月15日起,用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前,*列入ARTG,但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正

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