如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？

時間：2023-09-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略
一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標準，不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準入門檻，較對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關(guān)鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器
醫(yī)用外科口罩出口美國應辦理什么注冊？
應辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l
加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？
加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設(shè)備