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醫(yī)療器械國際化,TGA合規(guī)路徑為您保駕護航


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    詞條說明

  • ISO13485認證前需要準備哪些文件

    ISO13485認證前需要準備哪些文件?這是每個準備進行ISO13485認證的企業(yè)都需要了解的問題。準備好這些文件,可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系,提高產(chǎn)品和服務質(zhì)量,提高客戶滿意度。以下是ISO13485認證前需要準備的文件:1、法律地位證明文件:這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位,是進行ISO13485認證的基礎。2、有效的資質(zhì)證明:這些文件包括企業(yè)

  • EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務?

    歐洲授權代表(EC代表)在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定,所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監(jiān)管機構緊密合作,處理各種事務,包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承

  • 分銷商需要知道的事情

    分銷商為進口商品的銷售提供了便利,對于商品的進出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測上,分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們必須全面了解法律要求,并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須謹慎處理產(chǎn)品,并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外,分銷商還需向歐盟成員國

  • 如何獲得FDA分配的Registration number?

    醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下:u?客戶提供產(chǎn)品信息后,角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導客戶支付FDA年費;u?進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名,注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number;注意:1.?注冊完成后,新注冊企業(yè)立即獲得Owner number,但Registrati

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