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醫(yī)療器械國際化,TGA合規(guī)路徑為您保駕護(hù)航


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA對OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 要求是什么?

    非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說,這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風(fēng)險)器械。許多是 II 類(中等風(fēng)險),有些甚至是 III 類(高風(fēng)險)設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。UD

  • FDA EIR 報告全解析

    一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告,全稱為 Establishment Inspection Report(企業(yè)檢查報告)。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先,它包含一般性總結(jié),對整個審核過程進(jìn)行一個全面的概述,讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次,公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報告的重要組成部分,有助于

  • 節(jié)省成本和時間的FDA 510k提交三步法

    最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實際經(jīng)驗,使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進(jìn)行比較,進(jìn)行差距分析。選擇角宿團(tuán)隊作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。第二步:進(jìn)行必要的實驗室測試和較新標(biāo)簽信息進(jìn)行任何必要的實驗室測試(除臨床和可用性研究外),并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多,完成這個最苛刻

  • IVDR大限逼近,CE認(rèn)證迫在眉睫!

    IVDR 大限將至,企業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷較新與完善,歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的實施無疑成為了行業(yè)內(nèi)的焦點。如今,IVDR 大限將至,留給制造商們的時間已然不多,每一家相關(guān)企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質(zhì)量體系,如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質(zhì)量體系的重要體現(xiàn),對于企業(yè)而言至關(guān)重要。它不僅是企業(yè)內(nèi)部管理的有力工具,較

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