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IVDR大限逼近,CE認(rèn)證迫在眉睫!


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  • FDA五封警告信,撕開全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

    2025 年 2 月 18 日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一項(xiàng)舉動(dòng),如巨石投入平靜湖面,在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ,將印度、南非、美國(guó)等國(guó)的制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件,它們直接撕開了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”,從原料藥制造到成品藥生產(chǎn),再到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)一幸免,暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)

  • 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊(cè)?有哪些注冊(cè)要求?不經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)?

    一、美容儀注冊(cè)的步驟和要求1. 資質(zhì)準(zhǔn)備:在進(jìn)行美容儀注冊(cè)之前,您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì),包括生產(chǎn)證、經(jīng)營(yíng)等。2. 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備:準(zhǔn)備好以下申請(qǐng)材料:美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊(cè):您可以選擇委托專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu),如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,來(lái)幫助您完成美容儀的注冊(cè)。他們將會(huì)為您提供*的服務(wù),包括產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估

  • 注冊(cè)510k的基本步驟

    注冊(cè)510k的基本步驟:第1步:產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的識(shí)別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求,首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行查詢,找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號(hào)。FDA產(chǎn)品代碼由3個(gè)字母組成。可以在產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中找到法規(guī)描述和編號(hào)、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步:選擇提交類型如FDA 510K提交計(jì)劃網(wǎng)頁(yè)所述,提交人可從三種提交類型中選擇,以

  • 血氧儀FDA 510k提交全攻略

    一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個(gè)重要程序,其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡(jiǎn)單來(lái)說,它是一種 “預(yù)市通知”,要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料,證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的器械(即 “對(duì)比器械”)在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國(guó) FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)

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