MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

時間：2025-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：66

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  詞條說明

• FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

  FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標(biāo)簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標(biāo)簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；2.*

• ISO體系認(rèn)證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？

  很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導(dǎo)致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認(rèn)證呢？?1. 在原機構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無論何時，企業(yè)都可以在原機構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機構(gòu)，提交相關(guān)申請材料，便可進行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機構(gòu)，不愿意在原機構(gòu)辦理認(rèn)證，那么需

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題

  SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊的產(chǎn)品，利用參考國家批準(zhǔn)，I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

  自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認(rèn)證的速度遠遠**預(yù)期，這導(dǎo)致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU