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FDA 510k技術(shù)文件怎么寫?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 在澳大利亞上市后,什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更

    在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后,雖然經(jīng)過了嚴(yán)格的審批程序,但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在,旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更,制造商和Sponsor(保薦人)必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局(TGA)。為了方便管理和監(jiān)督,Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng),以較新相關(guān)信息

  • 怎么進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證

    ANMAT(阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局)是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管和控制國內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和認(rèn)證。如何進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證呢?一、了解ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證的基本要求在開始ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證之前,您需要了解以下基本要求:1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。2. 申請(qǐng)人必須在阿根廷注冊(cè)并擁有合法的經(jīng)營許可證。3. 提供完整的申請(qǐng)材料,包括產(chǎn)品信

  • 36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來襲,器械合規(guī)要變天?

    國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),將于 2025 年 7 月 20 日正式實(shí)施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個(gè)領(lǐng)域,從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備,到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械,都被納入其中。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的背后,都隱藏著對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力,以及對(duì)患者安全和舒適體驗(yàn)的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點(diǎn)這次發(fā)布的 36 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面,像乙型肝炎病毒 e

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程詳解,需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)

    如何進(jìn)行CE認(rèn)證的流程CE認(rèn)證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求,并獲得CE標(biāo)志的過程。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說,CE認(rèn)證是非常重要的,因?yàn)樗C明了產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢?1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR),確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。2.確定設(shè)備的分類根據(jù)MDR的要求,確定醫(yī)療設(shè)備的分類。分類決定了后

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