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澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械如何進(jìn)行分類?澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械的分類主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動(dòng)或影響,則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行,設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會(huì)根據(jù)其類別確定。對(duì)于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例的附表 2(* 4 部分)。分類原則包括:若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行
隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場(chǎng)的不斷發(fā)展,進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)成為了許多制造商的目標(biāo)。然而,為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備,需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。本報(bào)告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程,以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分:澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個(gè)多步驟的過程,該流程根據(jù)不同設(shè)
根據(jù)新規(guī),在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進(jìn)行的**次重大修訂。此前,由于新規(guī)過渡期的原因,F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊(cè)。然而,近期,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對(duì)接顧問已經(jīng)收到郵件,表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊(cè)流程,首先需要提交產(chǎn)品資料,包括產(chǎn)品圖片和說明書。接
二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求,提高成功概率?
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械的種類也越來越多,其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是,要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求,并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求,提高510k提交成功的概率。首先,了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督
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