OTC在FDA的上市要求是什么？

時間：2022-07-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南
二類有源醫(yī)療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、部分**設備等）在進入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評價是510(k)提交的**部分，選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關重要。本文將介紹二類有源醫(yī)療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略，并強調(diào)角宿團隊在FDA合規(guī)支持中的專業(yè)**。一、FDA 510(k)臨
美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事
2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每兩年進行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上
歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR
到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷器械?IVD 和 A 類非無菌設備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據(jù)風險等級，IVDD 自我聲明設備的過渡期對于 D 類設備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A
英國MHRA授權代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放
尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量和合規(guī)性的可靠機構？現(xiàn)在，我們很榮幸向您推薦英國醫(yī)療器械與保健品管理局（MHRA）授權代表服務。作為MHRA授權的代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國市場的監(jiān)管要求。我們的角色和職責包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權代表，我們將對您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全面的認證評