什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認(rèn)證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認(rèn)證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務(wù)后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設(shè)備（Im）、無菌設(shè)備（Is）和可重復(fù)使用設(shè)備（Ir），需要一個有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評估 。IIa類醫(yī)療

• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術(shù)文件詳解

  一、FDA 510k 認(rèn)證概述什么是 FDA 510k 認(rèn)證？FDA 510 (k) 預(yù)市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產(chǎn)品具有 “實質(zhì)等同性”，確保新設(shè)備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設(shè)備等同。FDA 510 (k) 認(rèn)證對于醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，提供充分的證據(jù)，以證明新的醫(yī)療器械與已上

• 臨床溫度計FDA 510（k）

  在醫(yī)療領(lǐng)域，精確的體溫測量對于確診和監(jiān)測患者病情至關(guān)重要。作為一種被美國FDA醫(yī)療設(shè)備法規(guī)認(rèn)證的設(shè)備，臨床溫度計成為醫(yī)生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標(biāo)度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準(zhǔn)確的測量結(jié)果。這種設(shè)備的**功能是為醫(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù)，幫助他們診斷疾病、監(jiān)測**效果，并及時采取必要的措施。

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進(jìn)行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風(fēng)險等級。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項驅(qū)動或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行