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國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請所需材料


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 不同行業(yè)產(chǎn)品取得FDA認(rèn)證后,有效期有多長

    美國食品藥品管理局(FDA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射、藥品和食品等行業(yè)的重要機(jī)構(gòu)。根據(jù)相關(guān)法規(guī),這些行業(yè)中的企業(yè)必須遵守FDA的注冊和認(rèn)證要求,**相應(yīng)認(rèn)證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業(yè),無論是本地制造還是外國進(jìn)口的產(chǎn)品,都必須自愿參與FDA的注冊計(jì)劃。一旦**認(rèn)證成功,該認(rèn)證將是*有效的,確保產(chǎn)品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益,確?;瘖y品的安全性和質(zhì)量

  • 加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)

    加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),已發(fā)布了詳細(xì)的申請流程指南,供相關(guān)方在申請醫(yī)療器械許可證時(shí)遵循。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外,它還提供了額外的說明和建議,供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮,以確保遵守規(guī)定。然而,同樣重要的是,如果合理有必要對其中提供的指南和建議進(jìn)行更改,以反映對相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂,該機(jī)構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求,在將

  • 美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

    21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系,這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過質(zhì)量要求,并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的;檢查后,如果觀察到任何不符合項(xiàng),F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

  • MDR過渡期延長期間,制造商如何順利提交合格評估的正式申請

    根據(jù)MDR Article 120(3c),point (e),制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時(shí),制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議,以受益于延長的MDR過渡期。申請應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。但需要注意的是,在簽署書面協(xié)議之前,公告機(jī)構(gòu)不需要對申請進(jìn)行全面審查。申請的截止日期與實(shí)際

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