不同行業(yè)產(chǎn)品取得FDA認(rèn)證后，有效期有多長(zhǎng)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 合格的MHRA英國(guó)責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國(guó)責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國(guó)制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)上合規(guī)。作為英國(guó)責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• 二類醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略

  一、注冊(cè)人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊(cè)人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉(cāng)管等人員。一般來(lái)說(shuō)，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，銷售人員或倉(cāng)管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊(cè)中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)

• 510(k) 批準(zhǔn)后會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？510k有效期是多長(zhǎng)？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備

• MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請(qǐng)注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒(méi)有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)檫@表明在按照制造商的說(shuō)明使用時(shí)，它符合安