防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

時間：2024-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說明

• 2025年FDA醫(yī)療器械注冊費用

  FDA 注冊費構(gòu)成全解析注冊年費：企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業(yè)進入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數(shù)據(jù)，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注

• FDA醫(yī)療器械使用費包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• 510K申請時，為什么要提供測試報告？

  為什么需要測試報告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種，一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設(shè)備制造商或第三方測試機構(gòu)（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞

• 醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊申報資料是產(chǎn)品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準確且符合相關(guān)法規(guī)標準要求時，監(jiān)管部門才能對產(chǎn)品的安全性和有效性進行科學(xué)、全面的評估 ，進而決定是否批準產(chǎn)品上市?？梢哉f，沒有合格的注冊申報資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術(shù)和良好的市場前景，