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防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)問(wèn)題解答

    01?定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)?按照“同一注冊(cè)單元內(nèi),所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品,可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。02?產(chǎn)品

  • 中國(guó)企業(yè)出口清真產(chǎn)品到沙特需要注意什么?需要辦理什么證書(shū)?

    中國(guó)清真產(chǎn)品在出口到沙特阿拉伯時(shí),需要特別注意以下幾點(diǎn):一、清真證書(shū)的申請(qǐng)根據(jù)沙特阿拉伯的最新規(guī)定,貨物出口國(guó)的清真證書(shū)應(yīng)當(dāng)提前向沙特認(rèn)可的本國(guó)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。中國(guó)工廠(chǎng)需要向中國(guó)認(rèn)可的清真認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)清真認(rèn)證。驗(yàn)廠(chǎng)審核由該機(jī)構(gòu)派遣審核員進(jìn)行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進(jìn)口的貨物,批次證書(shū)的簽發(fā)可提供電子服務(wù),批次證書(shū)的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運(yùn)證書(shū)的結(jié)合每批貨物必須與同一國(guó)家批準(zhǔn)

  • 醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解

    上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司憑借其專(zhuān)業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn),成功為眾多不同類(lèi)別的醫(yī)療器械完成注冊(cè)。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊(cè)過(guò)程,還有效降低了成本和時(shí)間,為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類(lèi)為例,根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定,二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)可以用于同一系列的產(chǎn)品,而不是單個(gè)產(chǎn)品。所謂的同一系列,是指具有相同或類(lèi)似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此,上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公

  • FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

    FDA 對(duì)于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:法規(guī)與準(zhǔn)則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準(zhǔn)則,制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類(lèi),不同類(lèi)別對(duì)應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求,以此來(lái)區(qū)分各類(lèi)器械材料安全性把控的側(cè)重點(diǎn)。例如,高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的植入式醫(yī)療器械材料,相較于一些低風(fēng)險(xiǎn)的體外檢測(cè)器械材料,會(huì)面臨較嚴(yán)格細(xì)致的審查。同時(shí),材料評(píng)估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所

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