防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

時(shí)間：2024-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識，助您順利清關(guān)

  正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識對于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要，以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議：1. 標(biāo)簽粘貼要求：- CE標(biāo)簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標(biāo)識可以標(biāo)示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標(biāo)識不可與其他標(biāo)示混淆不清。?2. CE標(biāo)識的要求：CE字母有固定比例的長寬要求- 如果CE標(biāo)志被放大或縮小，必須遵相應(yīng)的

• 在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任？澳洲代表有哪些職責(zé)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商有一系列的責(zé)任和要求，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責(zé)任：1. 確定、分類和預(yù)期目的：制造商必須為每個(gè)醫(yī)療器械確定其分類和預(yù)期目的，并為其分配適當(dāng)?shù)?*醫(yī)療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準(zhǔn)確標(biāo)識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術(shù)文檔評估、質(zhì)量管理體系審核等。3

• 什么是510K 決定書（Decision letter）？

  510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產(chǎn)品可以在美國上市。收到SE決定的同時(shí)，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有

• 將口罩投放到英國市場的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊