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防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥

    第一步:了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國,醫(yī)療器械的注冊是必要的,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局(MHRA)負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī),所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊。第二步:確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊之前,您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)將醫(yī)療器械分為四個類別:

  • FDA對非處方(OTC)藥物的強(qiáng)制性標(biāo)簽要求

    FDA要求非處方(OTC)藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報和其他文件,以便您能夠輕松地審核和較新藥物標(biāo)簽。第一步:了解FDA法規(guī)要求首先,您需要熟悉FDA對非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)

  • 修訂后的MDR都發(fā)生了哪些變化

    歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日,歐盟理事會和議會對醫(yī)療器械MDR法規(guī)進(jìn)行了修訂。規(guī)定將MDR法規(guī)的實施日期推遲一年,至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&

  • 醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事?

    一、維持合格評定一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn),制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性,并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計劃是其合格評定的質(zhì)量管理體系方面的一部分,并將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)(無論是 TGA 還是歐洲公告機(jī)構(gòu))定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險。制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險、文獻(xiàn)、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動(如注冊)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效

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