英國市場上如何判定邊緣產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？

時(shí)間：2022-08-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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  詞條說明

• 血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報(bào)5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準(zhǔn)定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實(shí)質(zhì)等同性"論證框架案例：某動(dòng)態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate，導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗(yàn)證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層：ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)（±15%誤差閾值）進(jìn)階測試：? 血細(xì)胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應(yīng)性驗(yàn)證（維生

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國仍保留對醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準(zhǔn)入過程中面臨復(fù)雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要?dú)W盟國家的語言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 加拿大關(guān)于 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)途徑

  醫(yī)療設(shè)備在診斷、**、減輕或預(yù)防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關(guān)的典型醫(yī)療設(shè)備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護(hù)服、呼吸機(jī)和檢測設(shè)備。其他相關(guān)產(chǎn)品可能包括，例如：消毒設(shè)備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動(dòng)的頻率或需求的連續(xù)或遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備。COVID-19 醫(yī)療設(shè)備可以通過多種途徑獲準(zhǔn)銷售或進(jìn)口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在