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FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA醫(yī)療器械報(bào)告強(qiáng)制性報(bào)告者有哪些?

    強(qiáng)制性報(bào)告者(即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進(jìn)口商)必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報(bào)告。此外,F(xiàn)DA 還鼓勵(lì)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)理人員和消費(fèi)者提交關(guān)于可能與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件以及使用錯(cuò)誤、產(chǎn)品質(zhì)量問題和**失敗的自愿報(bào)告。這些報(bào)告以及來自其他來源的數(shù)據(jù)可以提供有助于提高患者安全性的關(guān)鍵信息。醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803

  • 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

    醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立,則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下,才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場(chǎng)。2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán),并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效,并且至少對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書要求,并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對(duì)其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以

  • 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方?

    MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;3、制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn));5、若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分;6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

  • 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表?

    隨著歐盟器械法規(guī)的較新,之前的MDD指令升級(jí)成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī),并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行登記。出于執(zhí)法目的,如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品,MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下:1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國(guó)的**及主管機(jī)

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