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詞條說明
出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設備將不符合英國醫(yī)療器械法規(guī)?
所有醫(yī)療設備,包括體外診斷設備、定制設備和系統(tǒng)或程序包,必須先在MHRA注冊,然后才能在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場。在英國,設備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002),因為它們適用于英國,以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設備不符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括:??沒有適當標
? 近日,美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments,對電子體溫計(無遠程熱成像功能及連續(xù)測溫功能)擬免除部分的臨床上市前通知要求,即常說的510
標準和其他標準化出版物是為產(chǎn)品、服務和流程提供技術規(guī)范的自愿性指南。標準由私人標準化組織制定,通常是在利益相關者的倡議下,他們認為需要應用標準。盡管此類標準是自愿的,但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務達到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下,標準在立法中被引用為可以選擇方式,甚至作為遵守特定法律的強制性要求(即安全立法或互操作性要求)。使用標準的主要好處:??標準化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助
技術文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年,直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人,他們必須確保英國負責人保留一份技術文件的副本、一份合格聲明的副本以及(如果適用)相關證書的副本,包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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