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詞條說明
加速你的醫(yī)療器械上市進(jìn)程,與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場(chǎng),同時(shí)確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎?FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功,你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠?yàn)槟闾峁┑姆?wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的前市場(chǎng)文件,旨在證明你的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些
所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽,以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求,具體如下:標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息:(a) 器械名稱:標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱,以便用戶能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱和地址:標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址,以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)
澳大利亞TGA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性,采用了一系列測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面,TGA可能會(huì)參考ISO(**標(biāo)準(zhǔn)化組織)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如,ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南,幫助制造商評(píng)估和控制產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA流程
關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證和注冊(cè)的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息:包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息:包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。3. 找一個(gè)代理人,前往美國FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)登記。4. 注
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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