ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標準大變革！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA藥物代理人專業(yè)要求
制造、重新包裝或重新標記藥品以及向美國進口或提供進口藥品的外國企業(yè)必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標簽代碼符合美國 FDA 法規(guī)的藥物標簽
哪些類型的設備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l&n
什么是510K 決定書（Decision letter）？
510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產(chǎn)品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有
射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊
2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產(chǎn)品描述和預期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊，