什么是510K 決定書（Decision letter）？

時間：2022-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？
加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準**（SCC）所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
出口英國的器械由哪些機構(gòu)監(jiān)管
藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (?MHRA?) 負責監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。MHRA可以指定英國認可機構(gòu)針對UKCA標志的相關(guān)要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi
ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對比
ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關(guān)理念發(fā)展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè)，其**目
MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個過程，制造商應(yīng)持續(xù)進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應(yīng)該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應(yīng)至少每兩年較新一次，必要時應(yīng)提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年較新一次，必要時應(yīng)提前較新。?然