什么是510K 決定書（Decision letter）？

時(shí)間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代?！瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• 澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

  TGA醫(yī)療設(shè)備注冊難點(diǎn)詳解：如果您打算在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認(rèn)的澳大利亞法人實(shí)體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應(yīng)設(shè)備時(shí)我們可能隨時(shí)要求的設(shè)備的監(jiān)管

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實(shí)行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會對其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動(dòng)包括：評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報(bào)告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢主要有以下十點(diǎn)：1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認(rèn)證過程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，較大有利于產(chǎn)品營銷;7