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如何避免臨床評(píng)估報(bào)告(CER)撰寫中的問題
臨床評(píng)估報(bào)告(CER)是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對(duì)所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評(píng)估和分析,以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過程,CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類提供階段性的臨床評(píng)估結(jié)論。然而,在撰寫CER時(shí),常常會(huì)遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對(duì)方法:1. 缺乏對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解:制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的法定要求與實(shí)施必要性
一、UDI的法定強(qiáng)制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù):《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實(shí)施時(shí)間表:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款:21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8
澳大利亞是一個(gè)注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn),以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》,對(duì)醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求,并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序
一. FDA監(jiān)管什么?PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有(但不局限于此):v?&
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