詞條
詞條說(shuō)明
MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"?五國(guó)互認(rèn)體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長(zhǎng):數(shù)據(jù)背后的趨勢(shì)根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計(jì),MDSAP認(rèn)證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家,年增長(zhǎng)率達(dá)35%。這一覆蓋美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系,已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的**戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關(guān)鍵原因2.1 一證通五國(guó):成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨(dú)審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60
醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)要點(diǎn)及英國(guó)負(fù)責(zé)人(英代)
醫(yī)療設(shè)備在英國(guó)注冊(cè)所有醫(yī)療設(shè)備,包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),設(shè)備必須符合英國(guó)MDR?2002、歐盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或歐盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在 MHRA注冊(cè)。此外,如果根據(jù)歐盟 MDR 的過(guò)渡安排,根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD
助聽(tīng)器產(chǎn)品不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證
助聽(tīng)器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品,對(duì)于聽(tīng)力障礙患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要,產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗(yàn)和身體健康。助聽(tīng)器的種類繁多,包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號(hào)的助聽(tīng)器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu),尤其是越小巧的助聽(tīng)器,結(jié)構(gòu)就越精密,也就越復(fù)雜。是不是覺(jué)得助聽(tīng)器申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的過(guò)程非常復(fù)雜?根據(jù)FDA法案的要求,助聽(tīng)器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電,所以產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為I
醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證準(zhǔn)備材料及認(rèn)證周期
根據(jù)IVDR規(guī)定,醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類別:A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別,并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。在進(jìn)行IVDR CE認(rèn)證之前,制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件。這些文件包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評(píng)估等信息,它們應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。對(duì)于非歐盟制造商,還需要指定授權(quán)代表,代表制造商履行相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。制造商需要選擇并
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