詞條
詞條說(shuō)明
UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異,準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)
UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國(guó)根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證制度。對(duì)于技術(shù)文檔的要求,UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準(zhǔn)備UKCA技術(shù)文檔時(shí),需要考慮的這些要點(diǎn)。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景:UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M
FDA 510k認(rèn)證是什么?怎么申請(qǐng)?有哪些要求?
如果您是一家醫(yī)療器械制造商,想要將您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),那么FDA 510k認(rèn)證是您必須要了解和申請(qǐng)的認(rèn)證程序之一。本文將為您提供關(guān)于FDA 510k認(rèn)證的詳細(xì)指南,包括申請(qǐng)流程和要求,以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認(rèn)證?FDA 510k認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械的一種市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證。該認(rèn)證程序要求制造商提供充分的證據(jù),以證明他們的
36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)襲,器械合規(guī)要變天?
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),將于 2025 年 7 月 20 日正式實(shí)施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測(cè)**設(shè)備、正畸**器械等多個(gè)領(lǐng)域,從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測(cè)設(shè)備,到關(guān)乎無(wú)數(shù)人牙齒健康的正畸器械,都被納入其中。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的背后,都隱藏著對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力,以及對(duì)患者安全和舒適體驗(yàn)的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤(pán)點(diǎn)這次發(fā)布的 36 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),覆蓋范圍廣范。在檢測(cè)**設(shè)備方面,像乙型肝炎病毒 e
醫(yī)療器械上市“快車道”:創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批,如何抉擇?
原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械較快地進(jìn)入市場(chǎng),國(guó)家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別?企業(yè)又該如何選擇?這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開(kāi)的謎題。接下來(lái),就讓我們一同深入探尋,為大家撥開(kāi)迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”,它就像是一位*具慧眼的伯樂(lè),特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)
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