CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國上市的新時(shí)間表

時(shí)間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對回收呼吸機(jī)使用人群的最新建議

  FDA對在家中使用回收呼吸機(jī)的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機(jī)的使用。對家庭護(hù)理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評估，考慮將依賴呼吸機(jī)的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機(jī)。與使用召回呼吸機(jī)的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機(jī)可能比繼續(xù)使用召回呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控。考慮監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和

• FDA認(rèn)證，510k認(rèn)證，510k申請要求

  FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的一種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進(jìn)的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認(rèn)證，制造商可以證明其產(chǎn)品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請F(tuán)DA 510k認(rèn)證呢？首先，制造商需要收集并準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整

• 歐盟UDI實(shí)施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實(shí)施U

• 歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

  技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細(xì)信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息，無論設(shè)備類別如何，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準(zhǔn)備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設(shè)計(jì)和制造信息一般安全和性能要求效益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基