如何避免化妝品FDA注冊過程中的錯誤和陷阱

時間：2023-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因?yàn)樗粌H是一次對質(zhì)量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗(yàn)。如果您的企業(yè)被選中進(jìn)行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點(diǎn)、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根

• 個人防護(hù)設(shè)備怎么進(jìn)入國外市場

  PPE，即個人防護(hù)裝備，是一種供個人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險(xiǎn)。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護(hù)雇員免受化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備以及危險(xiǎn)工作場所中可能導(dǎo)致嚴(yán)重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個人防護(hù)設(shè)備還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽覺保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

• 角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格

• 英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標(biāo)記。但如果使用英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評定，則需要UKNI標(biāo)記；北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV