510k可以在CDRH提交電子申請(qǐng)了

時(shí)間：2023-03-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED 注冊(cè)以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對(duì)于不少醫(yī)療器械人來(lái)說(shuō)，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽(tīng)起來(lái)既熟悉又陌生。很多人對(duì)它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊(cè)卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個(gè)注冊(cè)，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷(xiāo)路。就好比一把鑰匙開(kāi)一把鎖，EUDAMED 注冊(cè)就是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門(mén)的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• 如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊(cè)？

  鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求，以幫助您順利完成注冊(cè)過(guò)程。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料：首先，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等

• 510K申請(qǐng)時(shí)，為什么要提供測(cè)試報(bào)告？

  為什么需要測(cè)試報(bào)告，無(wú)非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種，一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評(píng)估，電氣安全測(cè)試等。?非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能測(cè)試，包括所有臺(tái)架測(cè)試，并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類(lèi)型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞

• 助聽(tīng)器辦理美國(guó)FDA認(rèn)證步驟

  助聽(tīng)器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于幫助和補(bǔ)償那些患有聽(tīng)力損失的人。在美國(guó)，助聽(tīng)器市場(chǎng)龐大。然而，對(duì)于中國(guó)制造商來(lái)說(shuō)，助聽(tīng)器出口美國(guó)并獲得FDA認(rèn)證可能會(huì)產(chǎn)生一些疑問(wèn)。因此，今天我們將對(duì)助聽(tīng)器的FDA認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽(tīng)器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)，所有助聽(tīng)器制造商都必須向FDA注冊(cè)他們的設(shè)備才能在該國(guó)銷(xiāo)售。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，確保