510k可以在CDRH提交電子申請了

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質的申報時間和難點

  FDA在醫(yī)療器械上市批準申報過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質），以減輕企業(yè)申報FDA在醫(yī)療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業(yè)資質的

• 隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊

  不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監(jiān)管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而在美國，根據FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而

• 注意！該類產品管理類別由第二類醫(yī)療器械調整為第三類

  12月6日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產品管理類別由第二類調整為第三類。具體內容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐?；诂F有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫(yī)療器械領域中非常重要的文件，它證明了產品符合相關法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先，根據新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發(fā)生改變，需要根據新法規(guī)的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B