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FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案(新)


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  • 醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略:流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

    英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé),肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

  • ISO13485體系是什么含義?

    ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改

  • 如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,那請準(zhǔn)備好FDA 510(K)申請注冊所需材料

    如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告,也被稱為FDA 510(K)申請材料。FDA 510(K)其實(shí)不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊。以下是申報(bào)產(chǎn)品注冊所需的內(nèi)容:1. 申報(bào)資料:應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(

  • TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時(shí)間和流程

    我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)?確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商,決定是否要以您的名義授權(quán),以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)必須滿足的法律條件??紤]作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下,看看要花多少錢。如果您需要更多幫助,請聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得專業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為,稱為“供應(yīng)”。例如,您可以決

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