生產(chǎn)銷售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案？

時間：2023-07-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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2024財年FDA小企業(yè)資質能減免多少認證費用？
2024 財年 FDA 用戶費用已正式發(fā)布。510(k) 的新標準費用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機構注冊用戶費也增加了 17.87%，達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結束。年度企業(yè)注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費不符合小額減免
一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免
醫(yī)療器械的合規(guī)認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
歐美UDI戰(zhàn)略和實施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務，幫助醫(yī)療器械公司準確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機構，并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細介紹UDI戰(zhàn)略和實施的關鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分：UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EU
吸痰器MDR注冊-CE標志申請
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場合規(guī)銷售的理想合作伙伴。根據(jù)歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)，吸痰器通常被歸類為IIa類醫(yī)療器械，具體歸類取決于其預期用途和使用風險。在當前競爭激烈的市場環(huán)境中，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場的法規(guī)要求至關重要。我們深知這一點，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊服務，以確保您的產(chǎn)品成功申請CE標志，