詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)
1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過(guò)ISO13485:2016體系認(rèn)證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi),如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請(qǐng)ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突,企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證;也可分開(kāi)辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證,不代表企業(yè)滿(mǎn)足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn),同
德國(guó)BfArM對(duì)于目前用于感染防護(hù)的口罩,基本區(qū)分為三種口罩類(lèi)型:有口鼻罩,比如也是日常用的口罩,臨時(shí)用的口鼻罩;稱(chēng)為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩,俗稱(chēng)外科口罩,口鼻防護(hù),護(hù)齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過(guò)濾半面罩,俗稱(chēng)呼吸防護(hù)面罩,F(xiàn)FP面罩。FFP這個(gè)名字是源自口罩英文名稱(chēng)“Filtering Face Piece”的縮寫(xiě)。這些口罩屬于“個(gè)人防護(hù)裝備”(&n
注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程
醫(yī)療器械不良事件(MDR)的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)是注冊(cè)人(MAH)質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié),也是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊(cè)人開(kāi)展不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點(diǎn),并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務(wù)中國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》建立直接報(bào)告制度,嚴(yán)重事件15日內(nèi)報(bào)告歐盟MDR Article 8
哪里可以代辦醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證-CE-FDA?
你是一家醫(yī)療器械企業(yè),想要將產(chǎn)品推向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)嗎?你是否苦惱于繁瑣的注冊(cè)辦理和合規(guī)認(rèn)證手續(xù)?別擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為你提供一站式服務(wù),幫助你輕松完成各種注冊(cè)和認(rèn)證!讓我們一同探索,為你的醫(yī)療器械事業(yè)開(kāi)辟較廣闊的天地!在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng),正確的注冊(cè)和合規(guī)認(rèn)證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為行業(yè)良好的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu),擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì),將為你提供*的服
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