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公告機構(gòu)和英國批準機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構(gòu)?
公告機構(gòu)和英國批準機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構(gòu)??英國脫歐后,公告機構(gòu)和英國批準機構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機構(gòu)是歐盟認可的機構(gòu),負責對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進行審核,并授予歐盟市場準入的批準。這意味著,一旦制造商獲得了公告機構(gòu)的認可,他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志,從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐,英國不
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。?第一步:準備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商,您需要準備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步:申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
睡眠問題,如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停,長期以來困擾著**數(shù)以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年,多公司向FDA提交了這一器械,旨在通過刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉,有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類近日,F(xiàn)DA發(fā)布公告,將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風險可控,并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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