MDR/IVDR最新改革提案

時(shí)間：2025-03-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

  澳大利亞是一個(gè)注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國(guó)家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過(guò)程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并在潔凈無(wú)污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對(duì)醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證，機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益走向**化，而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線。CE 認(rèn)證制度通過(guò)設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類測(cè)試，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開(kāi)始，到

• 口罩出口哪些國(guó)家需要進(jìn)行海牙認(rèn)證

  Apostille即“認(rèn)證”，根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》，簽約國(guó)之間相互承認(rèn)特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果。海牙成員國(guó)包括：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時(shí) 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國(guó)香港和中國(guó)澳門 哥倫比亞 庫(kù)克群

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類可能相同。來(lái)自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書(shū)通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊(cè)的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨](méi)有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊(cè)，充當(dāng)制