口罩、隔離衣需要哪些流程才能進(jìn)入澳大利亞？

時(shí)間：2022-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？

  美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1.申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號(hào)碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.

• 器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計(jì)劃在美國(guó)制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對(duì)應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• 鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？

  根據(jù)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國(guó)銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應(yīng)的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊(cè)服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細(xì)介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準(zhǔn)備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1

• FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過幾個(gè)不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請(qǐng)之前，也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動(dòng)物研究和人體臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段。申請(qǐng)流程如果一種藥物在人體臨床試驗(yàn)中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請(qǐng)求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個(gè)過程取決于藥物的類型：新藥申請(qǐng) (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對(duì)其預(yù)期用途是安全