詞條
詞條說明
I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求
市場上, I類醫(yī)療器械占比是比較高的,也是注冊業(yè)務(wù)的重量內(nèi)容。無論您是一個新的醫(yī)療器械制造商,還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手,了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械,可能很多人有些誤解,認(rèn)為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上,歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價程序明確:所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs
CE認(rèn)證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系
CE認(rèn)證是歐洲市場中的安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。在歐盟市場"CE"標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標(biāo)志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證而貿(mào)然出口到歐盟,將被認(rèn)為是違法行為。因此,CE認(rèn)證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進(jìn)
2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒,在續(xù)繳官費時,要注意以下幾點:TGA有一個在線支付選項,可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進(jìn)行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負(fù)責(zé)支付銀行轉(zhuǎn)賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)
ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn),源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認(rèn)可模型,可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485,因為它有益于支持世界各地的法規(guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器
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