醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術(shù)文件要點

時間：2025-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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  詞條說明

• CE PPE認(rèn)證全流程解析：從測試到技術(shù)文件提交

  一、CE PPE 認(rèn)證，你真的了解嗎？你知道進(jìn)入歐盟市場的個人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證，那么恭喜你，答對了！但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎？它的全流程是怎樣的？從測試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認(rèn)證的定義CE

• 什么是海牙認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認(rèn)證的意思，中文統(tǒng)稱為“海牙認(rèn)證”。但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。它通常由國家的外交部或最高法院統(tǒng)一出具，具體來說就是國家指定的**機(jī)構(gòu)

• FDA酸性罐頭（食品）類注冊

  什么是FDA所說的酸性食品？聯(lián)邦法規(guī)要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業(yè)加工商，為每個產(chǎn)品、產(chǎn)品樣式、容器注冊每個企業(yè)并向食品和藥物管理局提交預(yù)定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網(wǎng)站包含有關(guān)企業(yè)注冊和流程備案的說明以及對此類產(chǎn)品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85

• 中國的醫(yī)療器械UDI要求

  中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實施進(jìn)展*。2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實施細(xì)則》進(jìn)一步明確了實施細(xì)則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊人負(fù)責(zé)生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫中注冊數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和完備性。中國的U