醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術(shù)文件要點

時間：2025-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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  詞條說明

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

  FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個**機構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機構(gòu)。如今，F(xiàn)DA 負責(zé)監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設(shè)備?輻射產(chǎn)品，例如微波爐化妝品（指甲油、

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比MDD時代較加嚴格。據(jù)統(tǒng)計，2023年公告機構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項主要集中

• 辦了海牙認證可以代替使館認證嗎？

  不可以海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，*該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用地區(qū)或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者地區(qū)都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香