詞條
詞條說明
根據(jù)FDA(美國食品和藥物管理局)的要求,鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售,需要成功提交FDA 510k,并獲得相應(yīng)的銷售許可。為了幫助您完成這一過程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務(wù),確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細(xì)介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程,以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步:準(zhǔn)備材料在開始提交FDA 510k之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1
CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國內(nèi)主要的對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動,兩者之間既有相同之處,也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫,是根據(jù)《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**(CNCA)批
510(k) 批準(zhǔn)后會收到注冊證書嗎?510k有效期是多長?
510(k) 批準(zhǔn)后我會收到注冊證書嗎?不會。您不會在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書,但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長?在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前,510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進(jìn)行評估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備
??企業(yè)注冊Establishments registration:涉及在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的企業(yè),必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing:以上企業(yè)注冊的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動,也就是列出其產(chǎn)品范圍,獲得產(chǎn)品的De
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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