了解SFDA認證

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公
醫(yī)療器械CE認證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環(huán)管理
一、MDR時代CE認證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施將CE認證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請CE認證的駁回率高達47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關鍵融合點：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊：增加MDR附
在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，用戶如何進行醫(yī)療設備的注冊和列名？
在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中進行醫(yī)療設備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關文件，如組織的身份證明文件等。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以
新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件
醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西