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詞條說明
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊?
低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為三類,低頻治療儀屬于中風(fēng)險的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時,需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊,低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下:第一步:準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊前,您需要準(zhǔn)備以下資料:1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書,包括產(chǎn)品的
加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風(fēng)險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊需要
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別?
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級,F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”,包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先,Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查,但仍需在FDA進(jìn)行注冊,如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(FDA Registered)”產(chǎn)品或“FDA公示(FDA listed)”產(chǎn)品。其次,Ⅱ類產(chǎn)品
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