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辦理美國510k的流程是什么?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”

    澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機構(gòu),負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品(包括醫(yī)療器械和藥品)的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上,TGA標(biāo)準(zhǔn),被譽為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”,這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因,因為其認(rèn)證的嚴(yán)苛

  • 食品接觸材料美國FDA認(rèn)證怎么辦理?

    FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003,即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有:21CFR Part 175-2003:粘合劑和涂覆材料類、金屬類;21CFR Part 176-2003:紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003:食品添加劑:助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 :鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

  • QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

    FDA醫(yī)療設(shè)備820部分(QSR820),和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系?該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外,該標(biāo)準(zhǔn)還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因

  • MDR下MDD符合性聲明還有效嗎?

    過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起,MDR * 122 條廢除了 MDD(指令 93/42)。因此,在 2021 年 5 月 26 日之后,不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此,符合性聲明不應(yīng)涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備,因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且,從 2021 年 5 月 26 日起,

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