哪些產(chǎn)品要辦理TGA？

時(shí)間：2022-10-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：317

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  詞條說明

• 酒精消毒濕巾怎樣申請CE標(biāo)志？

  如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標(biāo)志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個(gè)醫(yī)療器械類別。一般來說，如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產(chǎn)品具有

• MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些

  根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場安全糾正措施？現(xiàn)場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動(dòng)。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA

• NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？

  NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準(zhǔn)備資料：申請人需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊申請資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告（適用于高風(fēng)險(xiǎn)和新技術(shù)產(chǎn)品）、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準(zhǔn)確性和完整性。提交注冊申請：將準(zhǔn)備好的資料提交給NMPA，并填寫醫(yī)療器械注冊申請表格。可以通過NMPA官方網(wǎng)站進(jìn)行提交。在提交申請前，建議與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)顧問進(jìn)行溝通，確保申請材

• 醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略

  不同國家和地區(qū)有著各自嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其中澳大利亞的 TGA 認(rèn)證、歐盟的 CE 認(rèn)證以及美國的 FDA 認(rèn)證，在**醫(yī)療器械市場中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認(rèn)證過程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認(rèn)證同樣至關(guān)重