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哪些產(chǎn)品要辦理TGA?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)指南

    移位機(jī)作為一種常見的醫(yī)療器械,其在美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)中的分類及注冊(cè)程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況,并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊(cè)的指南,以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī),確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分:移位機(jī)在美國(guó)FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定,移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械,具體的分類會(huì)根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)

  • 中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問答

    問:哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)問:如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國(guó),醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類:第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

  • 醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程簡(jiǎn)要示意圖

    如您想簡(jiǎn)潔明了看懂醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程,可登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)(https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html)查閱,或者聯(lián)系我們---角宿咨詢,我們可為您提供全程專業(yè)的服務(wù)。

  • 自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、使館認(rèn)證?

    自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證?文件到另一個(gè)國(guó)家使用時(shí),由于各國(guó)法律體系不同,對(duì)文件的要求也不同,文件不會(huì)起到法律效力,所以部分國(guó)家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?,這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施,必須由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書,英國(guó)是海牙公約國(guó)成員,因此只要目的國(guó)是海牙成員,例

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