CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質量體系認證的要求有什么區(qū)別？

時間：2024-06-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

  FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現在以下幾個方面：法規(guī)與準則FDA 依據聯邦法規(guī)和相關準則，制定了眾多關于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類，不同類別對應著不同程度的監(jiān)管要求，以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側重點。例如，高風險類別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環(huán)節(jié)也是關鍵所

• 醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

  將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產品標記（UKCA標記）所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)

• NMPA注冊對醫(yī)療器械技術文件的要求

  醫(yī)療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中，主要包括以下要求：?1.產品設計和規(guī)格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產品的設計特征、功能和規(guī)格，包括產品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產品的性能參數和規(guī)格，包括性能

• 德國BfArM對醫(yī)療設備的分類

  在德國，國家當局負責監(jiān)督醫(yī)療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般