CE MDR、FDA和NMPA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

時(shí)間：2024-06-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊(cè)全攻略

  一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應(yīng)用場(chǎng)景中，其醫(yī)療器械屬性的認(rèn)定有所不同。在婦科領(lǐng)域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認(rèn)定為醫(yī)療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機(jī)制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護(hù)膜，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多

• 在CE認(rèn)證的過程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎？

  在CE認(rèn)證的過程中，如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對(duì)CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識(shí)的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時(shí)，他們必須通知其公告機(jī)構(gòu)，并申請(qǐng)較新CE證書。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與

• 個(gè)人防護(hù)用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的？

  個(gè)人防護(hù)用品（PPE）在歐盟做 CE 認(rèn)證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標(biāo)準(zhǔn)：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別（例如頭部防護(hù)、眼部防護(hù)、呼吸防護(hù)等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備：技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細(xì)描述、設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、測(cè)試報(bào)告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評(píng)估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

• 英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請(qǐng)？

  英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人（角宿可提供英代），并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的