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詞條說明
一、510k 認(rèn)證,你真的了解嗎?原始尺寸更換圖片對(duì)于想要進(jìn)軍美國醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說,510k 認(rèn)證堪稱一道繞不開的 “關(guān)卡”,它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法、順利地進(jìn)入美國這個(gè)龐大且重要的市場。美國作為**醫(yī)療器械的主要消費(fèi)市場之一,有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管體系,而 510k 認(rèn)證正是這一體系中針對(duì)大部分醫(yī)療器械上市前的關(guān)鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講,510k 認(rèn)證
一、FDA 510k 注冊基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié),即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械,都必須做“產(chǎn)品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一
FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃,旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題,并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟,以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí),收集CAPA(Corrective Actions and Preventi
歐盟CE MDR認(rèn)證下,PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"?
醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場,CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路,但許多企業(yè)卻因忽視兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS(上市后監(jiān)督)與PMCF(上市后臨床跟蹤)——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級(jí)管控的"分水嶺"?本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對(duì)策略。一、CE MDR顛覆性變革:從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR(2017/745法規(guī))徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯,將產(chǎn)品安全責(zé)任
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