FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

時(shí)間：2025-03-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k認(rèn)證

  美國的醫(yī)療設(shè)備市場美國具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場。估計(jì)在2023年將達(dá)到2080億美金。雖然美國本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對(duì)美國境外的醫(yī)材制造商而言，這個(gè)市場穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機(jī)會(huì)。為了進(jìn)入美國市場，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國，必須要**正確的醫(yī)療器材上市許可或核準(zhǔn)。在美國，醫(yī)療器材分成三個(gè)等級(jí)

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國市場一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國市場，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

• 澳大利亞TGA測試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對(duì)不同類型的產(chǎn)品，TGA會(huì)采用不同的測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會(huì)參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)

• 申請(qǐng)自由銷售證書需要在EUDAMED注冊(cè)嗎？

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