詞條
詞條說(shuō)明
對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來(lái)說(shuō),涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下,它可能具有特定的含義。通常,我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下,臨床試驗(yàn)是一種臨床研究,涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式(例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備(例如))對(duì)人類是否安全有效的主要
eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫(xiě),如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件:根據(jù)設(shè)備的特性,可能需要提供附件,如性能測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容?
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑的使用范圍,并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評(píng)估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53,?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評(píng)審批指南,其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過(guò)解析醫(yī)療大
流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則**510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說(shuō)明書(shū),產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)5.測(cè)試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu),獲取報(bào)價(jià),說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測(cè)試,由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。8.編寫(xiě)510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理
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