醫(yī)療器械如何分類管理的？

時間：2025-03-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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  詞條說明

• FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產(chǎn)過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，這些添加劑需要經(jīng)過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業(yè)的監(jiān)管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下，一些顏色添加劑已經(jīng)得到了普遍的批準，可以廣泛應(yīng)用于各種產(chǎn)品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用，或者需要通過“批量認證”才能添

• 醫(yī)療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！

  英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符

• 醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？

  醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項重要的程序。在美國，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設(shè)備的批準或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊，需要向FDA提交相關(guān)

• 歐洲化妝品合規(guī)注冊教程指南

  歐洲國家對化妝品進行嚴格監(jiān)管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產(chǎn)品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規(guī)中的產(chǎn)品規(guī)則，每種產(chǎn)品都必須指定一名負責人，并保存產(chǎn)品信息文件（PIF），以備當局檢查。PIF的內(nèi)容包括產(chǎn)品說明、安全報告以及符合GMP的生產(chǎn)方法等。這些信息對于確?；瘖y品的安全性至關(guān)重要。化妝品標簽上必須標明準確的信息，包括提供PIF的歐盟境內(nèi)地址、成分聲明、有效期以及