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510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性,安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備,隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。 什么叫510(k)?醫(yī)療設備51
UKCA 標志是一種產品標志,可用于投放在英國(英格蘭、威爾士、蘇格蘭)市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)(經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號)(UK MDR 2002)中的 3 種主要類型的器械及其相關部分:1.?一般器械:英國
流程:1.根據(jù)客戶產品以及FDA相關法規(guī),指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作,聯(lián)系檢測機構,獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試,由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理
本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前,您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟,因為在美國境內銷售食品之前,F(xiàn)DA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊,您需要提供以下信息:- 食品設施名稱和地址- 聯(lián)系人信息,包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產的食品類型和用途- 設施功能
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