詞條
詞條說明
醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時測試的標(biāo)準(zhǔn)方法
醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械,用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性,需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證的檢測項目和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):1. 流量準(zhǔn)確性測試:根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準(zhǔn),對輸液器進行流量準(zhǔn)確性測試,檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準(zhǔn)確可靠性,以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn),為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而,要將這些裝置引入美國市場,制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程,并強調(diào)角宿團隊在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗。章:FDA 510k簡介FDA 510k,即Premarket Notification,是FDA針對中等風(fēng)險(主要是產(chǎn)品)的注冊審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品
角宿團隊的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域,其中包括FDA注冊、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗廠、CE認(rèn)證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認(rèn)證、TGA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認(rèn)證等。在本文中,我們將重點介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。,讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報道,近年來,美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越
歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件!
為什么需要歐洲授權(quán)代表?如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商,則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表,角宿可以提供哪些服務(wù)?? ?我們將:對您的 CE 技術(shù)文件進行完
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com