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歐盟符合性聲明DoC的要點(diǎn)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 美國(guó)FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位,猶如一位掌控全局的指揮官,對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心(CDRH),則是直接負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)與監(jiān)管工作的關(guān)鍵部門(mén),承擔(dān)著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責(zé)。CDRH 內(nèi)部設(shè)有多個(gè)專(zhuān)業(yè)辦公室,各個(gè)辦公室分工明確,協(xié)同合作。其中,審評(píng)管理辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理醫(yī)療器械的審評(píng)流程,確保審評(píng)工作高

  • 如何讓中國(guó)的KN95口罩獲得N95認(rèn)證?

    標(biāo)題:導(dǎo)言:中國(guó)的KN95口罩在過(guò)濾效率和防護(hù)性能上與美國(guó)的N95口罩相似,但在美國(guó)市場(chǎng)上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,使您的KN95口罩符合美國(guó)的N95認(rèn)證要求,順利將產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)。第一步:了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策,中國(guó)制造的KN95口罩需要通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,即Emergency Use Au

  • 空氣波治療儀如何辦理510k?

    空氣波壓力緩解儀又稱(chēng)循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵,其工作原理主要是通過(guò)對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣,形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力,對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓;促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用,加速肢體組織液回流,有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過(guò)被動(dòng)均勻的按摩作用,隨著血液循環(huán)的加速??梢约铀傺?/p>

  • FDA企業(yè)注冊(cè)和列出這樣做最實(shí)惠

    為什么選擇專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)公司進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市?在醫(yī)療器械行業(yè)中,要想成功注冊(cè)和上市,選擇一家專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)公司是至關(guān)重要的。本文將詳細(xì)介紹為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市,并列舉了幾個(gè)重要的原因。1. 有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用:角宿團(tuán)隊(duì)提供有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用,確保您能夠以較低的成本獲得專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)。他們理解企業(yè)的需求,并根據(jù)實(shí)際情況制定合理的價(jià)格,幫助您節(jié)省開(kāi)支。2. 快速處理:角宿團(tuán)

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